全国服务热线:400-0731-237
电话:0731-88139741 88139742
传真:0731-88137983
地址:湖南省长沙市高新技术开发区汇智中路169号金荣·同心国际工业园础区7栋
E-mail:
sales@xiangzhilxj.com
售后服务电话:
周工:136 7748 4590
为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产物使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对医用外科口罩、医用电子体温计、金属接骨螺钉等8个品种299批(台)的产物进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下:
一、被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产物,涉及20家医疗器械生产公司的8个品种32批(台)。具体为:
(一)医用外科口罩8家公司14批产物和医用防护口罩1家公司1批产物。河南亚都实业有限公司生产的6批次、江西3L医用制品集团股份有限公司生产的2批次、新乡市康贝尔医疗科技有限公司、新乡市华西卫材有限公司、河南省健琪医疗器械有限公司生产的各1批次医用外科口罩,气体交换(压力差(Δp))不符合标准规定;冀州市康复医疗器材厂生产的一次性使用医用外科口罩、医用帽,过滤效率不符合标准规定;福建省安康医疗器械有限公司生产的医用外科口罩,口罩带不符合标准规定;广州福泽龙卫生材料有限责任公司生产的一次性医用外科口罩,口罩带、气体交换(压力差(Δp))不符合标准规定。新乡市华西卫材有限公司生产的医用防护口罩,密合性不符合标准规定。
(二)医用电子体温计2家公司2批产物。杭州世佳电子有限公司生产的电子体温计,记忆功能不符合标准规定;东莞市协和医疗器械科技有限公司生产的数字式电子体温计,测量时间不符合标准规定。
(三)金属接骨螺钉5家公司9批产物。泰州市中兴医械科技有限公司生产的金属接骨螺钉(全牙梅花),1批次表面粗糙度、尺寸不符合标准规定,1批次最大扭矩和最大断裂扭转角不符合标准规定;常州亨杰医疗器械有限公司生产的金属接骨螺钉,表面粗糙度不符合标准规定;江苏国立医疗器械有限公司生产的钛合金接骨螺钉,1批次最大扭矩和最大断裂扭转角、表面粗糙度不符合标准规定,1批次最大扭矩和最大断裂扭转角不符合标准规定;山东省文登市整骨科技开发有限公司生产的金属接骨螺钉,1批次最大扭矩和最大断裂扭转角不符合标准规定,2批次尺寸不符合标准规定;上海优科骨科器材有限公司生产的金属接骨螺钉,尺寸不符合标准规定。
(四)空心纤维血液透析器1家公司2批产物。Haidylena for Advanced Medical Industries生产的2批次聚砜膜空心纤维透析器,超滤率不符合标准规定。
(五)射频消融设备1家公司1台产物。东莞市高科医疗器械有限公司生产的耳鼻喉双极射频治疗系统,高频漏电流不符合标准规定。
(六)冷光源(硬性光学内窥镜用)2家公司2台产物。SOPRO生产的医用内窥镜冷光源、MGB EndoskopischeGerate GmbH Berlin生产的氙灯冷光源,红绿蓝光的辐通量比不符合标准规定。
(七)一次性使用便携式输注泵非电驱动1家公司1批产物。河南驼人医疗器械集团有限公司生产的一次性使用便携式输注泵非电驱动,紫外吸光度不符合标准规定。
以上抽验不符合标准规定产物具体情况,见附件1。
二、被抽验项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产物,涉及4家医疗器械生产公司的3个品种5批(台),具体为:
(一)医用电子体温计2家公司3批产物。常山县亿思达电子有限公司生产的医用电子体温计、郑州优德实业股份有限公司生产的2批次智能电子体温计,设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
(二)射频消融设备1家公司1台产物。河南华南医电科技有限公司生产的射频消融治疗仪,随机文件不符合标准规定。
(三)冷光源(硬性光学内窥镜用)1家公司1台产物。SOPRO生产的医用内窥镜冷光源,设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
以上抽验不符合标准规定产物具体情况,见附件2。
叁、抽验项目全部符合标准规定的医疗器械产物涉及142家医疗器械生产公司的6个品种263批(台),见附件3。
四、对上述抽验中发现的不符合标准规定产物,国家食品药品监督管理总局已要求公司所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅对于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号),对相关公司进行调查处理。
相关医疗器械生产公司应对不符合标准规定产物、不符合标准规定项目进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,由公司主动召回并公开召回信息。公司所在地食品药品监督管理部门要对公司召回情况进行监督,未组织召回的应责令召回;如发现不符合标准规定医疗器械产物对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。
相关省级食品药品监督管理部门要督促公司尽快查明原因,制定整改措施并按期整改到位,有关处置情况于2016年6月30日前向社会公布。
特此公告。
附件:1、国家医疗器械抽验(标识标签说明书等项目)不符合标准规定产物名单
------ 责任编辑:
联系电话:
湘智离心机版权所有,转载请注明出处
产物名称:罢顿5叠医用离心机
产物特点:微机控制、无刷电机、噪声小,专为美容...摆详情>>闭
产物名称:罢骋尝-16惭叠高速冷冻离
产物特点:具有搁颁贵自动计算,设有不平衡,超速、超...摆详情>>闭
产物名称:顿尝-6惭叠-低速冷冻大容
产物特点:低速冷冻大容量离心机是微机控制,变频...摆详情>>闭
产物名称:罢顿6叠台式低速离心机
产物特点:该机适用于生物化学、放射免疫实验室...摆详情>>闭
产物名称:罢顿窜4-奥厂低速自动平衡
产物特点:微机控制、数字显示、全触摸面板、无...摆详情>>闭
产物名称:齿窜-25碍高速冷冻离心
产物特点:齿窜-25碍高速冷冻离心机广泛应用于农业...[详情>>]
产物名称:顿尝惭12尝超大容量实验
产物特点:采用国际最先进的数字控制电路,使离心...摆详情>>闭
产物名称:齿窜-16罢台式高速离心
产物特点:微机控制,数字显示,无刷电机,触摸面板...摆详情>>闭
产物名称:齿窜-笔6脱帽实验室离心
产物特点:微机控制,交流变频电机,高精度,低噪音...摆详情>>闭