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医疗器械产物技术要求的七个关键点

    3月1日，CFDA印发了《对于医疗器械产物技术要求有关问题》的通知，其中涉及了七个关键点。

一

明确产物技术要求的法律地位。第一类医疗器械产物备案和申请第二类、第叁类医疗器械产物注册，应当提交产物技术要求等资料；医疗器械生产公司应当严格按照经注册或者备案的产物技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产物技术要求。

二

按要求进行产物注册申请。医疗器械注册申请人应当根据医疗器械成品的性能指标和检验方法编制产物技术要求，在注册申请时提交产物技术要求及其他注册申报资料。

叁

承担注册检验的医疗器械检验机构应当依据产物技术要求对相关产物进行注册检验，并根据《食品药品监管总局对于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产物技术要求预评价工作规定的通知》（食药监械管〔2014〕192号）的要求，对注册申请人提交的产物技术要求进行预评价。

四

医疗器械技术审评机构在对申请注册医疗器械技术审评时，应当根据产物技术要求及其他注册申报资料，对其安全性、有效性研究和结果进行系统评价，提出结论性审评意见。

五

产物技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中哪些项目需要出厂检验，不在产物技术要求中规定。

公司应当根据产物技术要求、产物特性、生产工艺、生产过程、质量管理体系等确定生产过程中各个环节的检验项目，最终以产物检验规程的形式予以细化和固化。

用以指导公司的出厂检验和放行工作，确保出厂的产物质量符合强制性标准以及经注册或者备案的产物技术要求。

医疗器械生产公司发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产物技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营公司、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。

六

食品药品监督管理部门应当加强本行政区域医疗器械生产公司的监督检查，并对医疗器械生产公司是否按照经注册或者备案的产物技术要求组织生产等事项进行重点监督检查。

产物技术要求是载明产物性能指标和检验方法的文件，可作为监督抽验的抽验依据。

七

产物技术要求是针对一个具体注册申报产物制定的，依据产物技术要求认可医疗器械检验机构检验资质，不能解决承检范围覆盖问题，按照检验项目和参数进行检验机构资质认定。

可以满足注册检验和监督抽验的要求，符合监管工作需求。总局将积极协调，依法配合国务院有关部门推进医疗器械检验机构资质认定工作，并加强对相关检验机构资质认定工作的培训和指导。