标准名称
1 范围
本注册标准规定了XXXX（产物名称）的产物分类（如有）、要求，试验方法，检验规则，标志、包装、运输、贮存等内容。
本注册标准适用于XXXX（产物名称）。（以下简称XX）。该产物供
（用途） 。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
引用标准顺序：国家标准、行业标准、国际标准。标准的排列原则：按标准编号由小到大排列。
例：GB 230-1991 金属洛氏硬度试验方法
GB 1220-1992 不锈钢棒
YY/T 91052-1999 手术器械标志
ISO 1942-2：1989 牙科词汇 第2部分：牙科材料
3 产物分类（如有）
推荐：分类可按下列原则划分:
a) 产物基本参数（几何尺寸）
b) 产物结构
c) 产物用途
d) 产物功能
4 要求
应提供安全性能及有效性能要求。其编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、完整性和协调性。
1、安全性能要求
应注意选择适用下列标准：
GB 9706 医用电气设备安全通用要求系列标准；
GB/T 16886 医疗器械生物学评价系列标准；
YY/T 0127 口腔材料生物评价系列标准；
及其它安全要求。
2、有效性能要求
应包括重要性能、一般性能指标及外观要求。有国家标准、行业标准的产物，其性能应符合上述标准的要求。没有国家标准、行业标准的产物，其性能应由产物制造商根据产物预期应用情况确定，并保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。
5 试验方法
试验方法应与要求相对应。试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没有现行的试验方法可采用时，规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。试验中使用的测试仪器、设备、工具及标准样品等一般应有规定的精度等级。
在表述试验方法章节前,应有下列引导语(仅限于机电类产物):
推荐：
预处理：试验前，XXXX（产物名称）应在试验场所不通电停放不少于24小时，在正式系列试验前应先按使用说明书运转该产物。
6 检验规则
应给出下列信息：
1、 产物出厂检验要求；
2、 出厂检验的检验项目与检验范围；
3、 周期检查要求；
4、 判定原则。
推荐：（有源医疗器械除外）
6.1 XXXX（产物名称）应由生产公司质量检验部门逐台检验合格后方可提交验收。
6.2 验收时根据不同的检验目的可划分以下几种检验：
6.2.1 出厂检验（含交收检验）
6.2.2 一般类型型式检验，包括：
a） 试产注册检验；
b） 准产注册检验；
c） 周期检验。
6.3 出厂检验项目及检验范围按表X的规定：
表X 检验项目及检验范围
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检验项目 |
检验范围 |
备注
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